--- title: "Anexo 3.2: Discusión sobre los criterios de valoración del JBI para ensayos controlados aleatorizados" canonical: "https://jbi-global-wiki.refined.site/space/MDJPLSDLE/218662999/Anexo%203.2%3A%20Discusi%C3%B3n%20sobre%20los%20criterios%20de%20valoraci%C3%B3n%20del%20JBI%20para%20ensayos%20controlados%20aleatorizados" format: markdown --- Herramienta de Valoración Crítica de ECA (participantes individuales en grupos paralelos) Respuestas: Sí, No, Poco Claro o No Aplica 1. ¿Fue realmente aleatoria la asignación de participantes a los grupos de tratamiento? Las diferencias entre los participantes incluidos en los grupos comparados constituyen una amenaza para la validez interna de un estudio que explora relaciones causales. Si los participantes no son asignados a los grupos de tratamiento y control de manera aleatoria, existe el riesgo de que la asignación se vea influenciada por las características conocidas de los participantes, y estas diferencias entre los grupos pueden distorsionar la comparabilidad de los grupos. Una verdadera asignación aleatoria de los participantes a los grupos significa que se utiliza un procedimiento que asigna a los participantes a los grupos basándose únicamente en el azar, sin influencia de las características conocidas de los participantes. Revise los detalles sobre el procedimiento de aleatorización utilizado para la asignación de los participantes a los grupos de estudio. ¿Se utilizó un procedimiento de verdadero azar (aleatorio)? Por ejemplo, ¿se utilizó una lista de números aleatorios? ¿Se utilizó una lista de números aleatorios generada por ordenador? 2. ¿Se ocultó la asignación a los grupos? Si quienes asignan a los participantes a los grupos comparados saben qué grupo es el siguiente en el proceso de asignación, es decir, el de tratamiento o el de control, existe el riesgo de que intervengan deliberadamente y con un propósito en la asignación de los pacientes asignándolos preferentemente al grupo de tratamiento o al grupo de control y, por tanto, esto puede distorsionar la aplicación del proceso de asignación indicado por la aleatorización y, en consecuencia, los resultados del estudio pueden estar distorsionados. El ocultamiento de la asignación (ocultación de la asignación) se refiere a los procedimientos que impiden que quienes asignan a los pacientes sepan antes de la asignación qué tratamiento o control es el siguiente en el proceso de asignación. Revise los detalles sobre el procedimiento utilizado para la ocultación de la asignación. ¿Se utilizó un procedimiento adecuado de ocultación de la asignación? Por ejemplo, ¿se utilizó la aleatorización central? ¿Se utilizaron sobres numerados secuencialmente, opacos y cerrados? ¿Se utilizaron envases de medicamentos codificados? 3. ¿Eran similares los grupos de tratamiento en la línea de base? Las diferencias entre los participantes incluidos en los grupos comparados constituyen una amenaza para la validez interna de un estudio que explora relaciones causales. Si existen diferencias entre los participantes incluidos en los grupos comparados, existe riesgo de sesgo de selección. Si existen diferencias entre los participantes incluidos en los grupos comparados, quizá el "efecto" no pueda atribuirse a la "causa" potencial (la intervención o el tratamiento analizados), ya que tal vez sea plausible que el "efecto" pueda explicarse por las diferencias entre los participantes, es decir, por el sesgo de selección. Verifique las características de los participantes. ¿Son similares los participantes de los grupos comparados en cuanto a las características que pueden explicar el efecto incluso en ausencia de la "causa", por ejemplo, edad, gravedad de la enfermedad, estadio de la enfermedad, enfermedades coexistentes, etc.? Verifique las proporciones de participantes con características específicas relevantes en los grupos comparados. Compruebe las medias de las mediciones relevantes en los grupos comparados (puntuaciones de dolor; puntuaciones de ansiedad; etc.). [Nota: NO tenga en cuenta únicamente el valor P para la prueba estadística de las diferencias entre grupos con respecto a las características basales]. 4. ¿Los participantes desconocían la asignación del tratamiento? Si los participantes son conscientes de su asignación al grupo de tratamiento o al grupo de control, existe el riesgo de que se comporten de forma diferente y respondan o reaccionen de forma diferente a la intervención de interés o a la intervención de control, respectivamente, en comparación con las situaciones en las que no son conscientes de la asignación al tratamiento y, por lo tanto, los resultados del estudio pueden estar distorsionados. Para minimizar este riesgo, se ciega a los participantes. El cegamiento de los participantes (ocultamiento) se refiere a los procedimientos que impiden que los participantes sepan a qué grupo están asignados. Si se utiliza el cegamiento de los participantes, estos no saben si están en el grupo que recibe el tratamiento de interés o si están en cualquier otro grupo que recibe las intervenciones de control. Revise los detalles que figuran en el artículo sobre el cegamiento de los participantes con respecto a la asignación del tratamiento. ¿Se utilizó un procedimiento de cegamiento adecuado? Por ejemplo, ¿se utilizaron cápsulas o jeringas idénticas? ¿Se utilizaron dispositivos idénticos? Hay que tener en cuenta los diferentes términos utilizados: a veces, cegar también se denomina enmascarar. 5. ¿Las personas que administraron el tratamiento desconocían la asignación al mismo? Si quienes administran el tratamiento conocen la asignación de los participantes al grupo de tratamiento o al grupo de control, existe el riesgo de que se comporten de forma diferente con los participantes del grupo de tratamiento y los participantes del grupo de control, o de que los traten de forma diferente, en comparación con las situaciones en las que no conocen la asignación al tratamiento, lo que puede influir en la implementación de los tratamientos comparados y distorsionar los resultados del estudio. Para minimizar este riesgo, se ciega a quienes administran el tratamiento. El cegamiento de los que administran el tratamiento se refiere a los procedimientos que impiden que estos sepan a qué grupo están tratando, es decir, los que administran el tratamiento no saben si están tratando al grupo que recibe el tratamiento de interés o si están tratando a cualquier otro grupo que recibe las intervenciones de control. Revise los detalles que figuran en el artículo sobre el cegamiento de quienes administran el tratamiento con respecto a la asignación del mismo. ¿Hay alguna información en el artículo sobre quienes administran el tratamiento? ¿Los encargados de administrar el tratamiento desconocían la asignación de los participantes a los grupos comparados? 6. ¿Los evaluadores de los resultados desconocían la asignación del tratamiento? Si quienes evalúan los resultados conocen la asignación de los participantes al grupo de tratamiento o al grupo de control, existe el riesgo de que se comporten de forma diferente con los participantes del grupo de tratamiento y los participantes del grupo de control en comparación con las situaciones en las que no conocen la asignación al tratamiento y, por lo tanto, existe el riesgo de que la medición de los resultados esté distorsionada y los resultados del estudio también. El cegamiento de los evaluadores de los resultados se utiliza para minimizar este riesgo. Revise los detalles que figuran en el artículo sobre el cegamiento de los evaluadores de resultados con respecto a la asignación del tratamiento. ¿Hay alguna información en el artículo sobre los evaluadores de los resultados? ¿Los encargados de evaluar los efectos del tratamiento sobre los resultados desconocían la asignación de los participantes a los grupos comparados? 7. ¿Se trató a los grupos de tratamiento de forma idéntica, aparte de la intervención de interés? Para atribuir el "efecto" a la "causa" (el tratamiento o la intervención de interés), suponiendo que no haya sesgo de selección, no debe haber ninguna otra diferencia entre los grupos en cuanto al tratamiento o la atención recibida, aparte de la "causa" manipulada (el tratamiento o la intervención controlados por los investigadores). Si hay otras exposiciones o tratamientos que ocurren al mismo tiempo con la "causa" (el tratamiento o la intervención de interés), además de la "causa", entonces potencialmente el "efecto" no puede atribuirse a la "causa" examinada (el tratamiento investigado), ya que es plausible que el "efecto" pueda explicarse por otras exposiciones o tratamientos que ocurren al mismo tiempo con la "causa" (el tratamiento de interés). Verifique las exposiciones o intervenciones notificadas recibidas por los grupos comparados. ¿Existen otras exposiciones o tratamientos que se produzcan al mismo tiempo que la "causa"? ¿Es plausible que el "efecto" pueda explicarse por otras exposiciones o tratamientos que se produzcan al mismo tiempo que la "causa"? ¿Está claro que no hay ninguna otra diferencia entre los grupos en cuanto al tratamiento o la atención recibida, aparte del tratamiento o la intervención de interés? 8. ¿Se completó el seguimiento y, en caso negativo, se describieron y analizaron adecuadamente las diferencias entre los grupos en cuanto a su seguimiento? Para esta pregunta, el seguimiento se refiere al periodo de tiempo desde el momento de la asignación aleatoria (asignación al azar o aleatorización) a los grupos comparados hasta el momento de finalización del ensayo. Esta pregunta de valoración crítica plantea si existe un conocimiento completo (mediciones, observaciones, etc.) de toda la duración del ensayo, tal como se ha definido anteriormente (es decir, desde el momento de la asignación aleatoria hasta el momento de finalización del ensayo), para todos los participantes asignados aleatoriamente. ­Si hay un seguimiento incompleto, es decir, un conocimiento incompleto de todos los participantes asignados aleatoriamente, esto se conoce en la bibliografía metodológica como deserción o desgaste posterior a la asignación. Como los ECA no son perfectos, casi siempre se produce un desgaste (deserción) posterior a la asignación, y esta pregunta se centra en la exploración adecuada de dicho desgaste (descripción de la pérdida de seguimiento, descripción de las razones de la pérdida de seguimiento, estimación del impacto de la pérdida de seguimiento en los efectos, etc.). Si existen diferencias con respecto a la pérdida de seguimiento entre los grupos comparados en un ECA, estas diferencias representan una amenaza para la validez interna de un estudio experimental aleatorizado que explora los efectos causales, ya que estas diferencias pueden proporcionar una explicación alternativa plausible para el "efecto" observado, incluso en ausencia de la "causa" (el tratamiento o la intervención de interés). Al evaluar un ECA, compruebe si hubo diferencias con respecto a la pérdida de seguimiento entre los grupos comparados. Si el seguimiento fue incompleto (es decir, hay información incompleta sobre todos los participantes), analice los detalles comunicados sobre las estrategias utilizadas para abordar el seguimiento incompleto, como las descripciones de las pérdidas de seguimiento (números absolutos; proporciones; razones de las pérdidas de seguimiento) y los análisis de impacto (los análisis del impacto de las pérdidas de seguimiento sobre los resultados). ¿Hubo una descripción del seguimiento incompleto (número de participantes y razones específicas de la pérdida de seguimiento)? Es importante señalar que, con respecto a las pérdidas de seguimiento, no basta con conocer el número de participantes y las proporciones de participantes con datos incompletos; las razones de las pérdidas de seguimiento son esenciales en el análisis del riesgo de sesgo; incluso si el número y las proporciones de participantes con datos incompletos son similares o idénticos en los grupos comparados, si los patrones de las razones de las pérdidas de seguimiento son diferentes (por ejemplo, efectos secundarios causados por la intervención de interés, pérdida de contacto, etc.), estas pueden imponer un riesgo de sesgo si no se exploran y consideran adecuadamente en el análisis. Si existen diferencias entre los grupos con respecto a la pérdida de seguimiento (números/proporciones y razones), ¿se analizaron los patrones de pérdida de seguimiento? Si existen diferencias entre los grupos con respecto a la pérdida de seguimiento, ¿se realizó un análisis del impacto de la pérdida de seguimiento en los resultados? [Nota: la pregunta 8 NO se refiere al análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis, ITT); la pregunta 9 se refiere al análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis, ITT)]. 9. ¿Se analizó a los participantes en los grupos a los que fueron asignados de manera aleatoria? Esta pregunta se refiere al análisis por intención de tratar (ITT). Existen diferentes estrategias de análisis estadístico disponibles para el análisis de datos de ensayos controlados aleatorizados, como el análisis por intención de tratar (conocido también como intención de tratar; abreviado, ITT), el análisis por protocolo y el análisis según tratamiento. En el análisis ITT se analiza a los participantes en los grupos a los que fueron aleatorizados, independientemente de si realmente participaron o no en esos grupos durante toda la duración del ensayo, recibieron la intervención experimental o la intervención de control según lo previsto o si cumplieron o no con la intervención experimental o la intervención de control previstas. El análisis ITT compara los resultados de los participantes de los grupos iniciales creados por su asignación aleatoria inicial a dichos grupos. Compruebe si se informó del ITT; revise los detalles del ITT. ¿Se analizó a los participantes en los grupos a los que fueron inicialmente asignados al azar, independientemente de si realmente participaron en esos grupos, e independientemente de si realmente recibieron las intervenciones previstas? [Nota: El análisis ITT es un tipo de análisis estadístico recomendado en la declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) sobre las mejores prácticas en la comunicación de ensayos, y se considera un marcador de buena calidad metodológica del análisis de los resultados de un ensayo aleatorizado. El ITT estima el efecto de ofrecer la intervención, es decir, el efecto de instruir a los participantes para que utilicen o tomen la intervención; el ITT no estima el efecto de recibir realmente la intervención de interés]. 10. ¿Se midieron los resultados de la misma manera en los grupos de tratamiento? Si el resultado (el "efecto") no se mide de la misma forma en los grupos comparados, existe una amenaza para la validez interna de un estudio que explora una relación causal, ya que las diferencias en las mediciones de los resultados pueden confundirse con un efecto del tratamiento (la "causa"). Compruebe si los resultados se midieron de la misma manera. ¿Se utilizó el mismo instrumento o escala? ¿El mismo tiempo de medición? ¿Las mismas instrucciones y procedimientos de medición? 11. ¿Se midieron los resultados de una manera fiable? La falta de fiabilidad de las mediciones de los resultados es una amenaza que debilita la validez de las inferencias sobre la relación estadística entre la "causa" y el "efecto" estimados en un estudio que explora los efectos causales. La falta de fiabilidad de las mediciones de los resultados es una de las diferentes explicaciones plausibles de los errores de inferencia estadística con respecto a la existencia y la magnitud del efecto determinado por el tratamiento ("causa"). Revise los detalles sobre la fiabilidad de la medición, como el número de evaluadores, la formación de los evaluadores, la fiabilidad intraevaluadores y la fiabilidad interevaluadores dentro del estudio (no como se indica en fuentes externas). Esta pregunta se refiere a la fiabilidad de la medición realizada en el estudio, no a la validez de los instrumentos/escalas de medición utilizados en el estudio. [Nota: Otras dos amenazas importantes que debilitan la validez de las inferencias sobre la relación estadística entre la "causa" y el "efecto" son el escaso poder estadístico y la violación de los supuestos de las pruebas estadísticas. Estas otras dos amenazas se analizan en la pregunta 12)]. 12. ¿Se utilizó un análisis estadístico adecuado? Un análisis estadístico inadecuado puede provocar errores de inferencia estadística con respecto a la existencia y la magnitud del efecto determinado por el tratamiento ("causa"). El bajo poder estadístico y la violación de los supuestos de las pruebas estadísticas son dos amenazas importantes que debilitan la validez de las inferencias sobre la relación estadística entre la "causa" y el "efecto". Compruebe los siguientes aspectos: si se respetaron los supuestos de las pruebas estadísticas; si se realizó un análisis de poder estadístico adecuado; si se utilizaron tamaños de efecto adecuados; si se utilizaron procedimientos o métodos estadísticos adecuados dado el número y el tipo de variables dependientes e independientes, el número de grupos de estudio, la naturaleza de la relación entre los grupos (grupos independientes o dependientes) y los objetivos del análisis estadístico (asociación entre variables; predicción; análisis de supervivencia, etc.). 13. ¿Fue el diseño del ensayo apropiado para el tema y se tuvo en cuenta cualquier desviación del diseño estándar de un ECA en la realización y el análisis? Ciertos diseños de ECA, como el ECA cruzado, solo deben llevarse a cabo cuando sea apropiado. Los diseños alternativos también pueden presentar riesgos adicionales de sesgo si no se tienen en cuenta en el diseño y el análisis. Los ensayos cruzados ( crossover trials ) solo deben realizarse en personas con una enfermedad crónica y estable, en las que la intervención produzca un efecto a corto plazo (por ejemplo, alivio de los síntomas). Los ensayos cruzados deben garantizar un periodo adecuado de eliminación entre tratamientos. Los ECA por conglomerados ( clusters ) aleatorizan grupos de individuos, formando "conglomerados". Cuando evaluamos los resultados a nivel individual en los ensayos por conglomerados, surgen problemas de unidad de análisis, ya que los individuos de un conglomerado están correlacionados. Los autores del estudio deben tener esto en cuenta al realizar el análisis, y lo ideal es que los autores informen el coeficiente de correlación intracluster. Los ECA escalonados ( stepped-wedge ) pueden ser apropiados cuando se espera que la intervención sea más beneficiosa que perjudicial, o debido a consideraciones logísticas, prácticas o financieras en el despliegue de un nuevo tratamiento/intervención. El análisis de datos en estos ensayos debe realizarse adecuadamente, teniendo en cuenta los efectos del tiempo.